Generalmente, existen tres variables principales en el proceso de laminación de granulación en seco: presión, velocidad del tornillo de alimentación y velocidad del rodillo; Hay dos materiales auxiliares principales en el polvo mezclado que tienen un mayor impacto en el laminado: aglutinantes y lubricantes, y fáciles de afectar por el contenido de humedad del material.
1.El contenido de humedad del material afecta: la deformación y la resistencia a la tracción del material, afectando así la compresibilidad de la tableta; por lo tanto, durante el proceso de granulación en seco, se debe controlar estrictamente el contenido de humedad incluso para el mismo material.
2.Influencia de los lubricantes: la adición de lubricantes afectará la compresibilidad de algunos materiales. La cantidad y el método de adición de lubricantes son los dos aspectos más importantes que afectan la compresibilidad de las tabletas. Además, la forma cristalina del mismo lubricante y la superficie específica también afectan la compresibilidad de la mezcla.
3.Influencia del aglutinante: el aglutinante puede compensar la pérdida de dureza de las partículas, reducir la cantidad de polvo fino durante la granulación en seco y garantizar la resistencia a la tracción de las tabletas; La selección correcta del aglutinante es importante para el proceso de granulación en seco, especialmente para materiales API frágiles, la distribución del tamaño de las partículas es un atributo clave del material de los adhesivos.
4.Influencia de la presión del rodillo: cuando la presión del rodillo es baja, la diferencia en la pérdida de compresibilidad para el mismo material es muy pequeña, pero cuando la presión del rodillo es alta, la pérdida de compresibilidad del mismo material será grande. Las partículas preparadas a presiones más bajas tienen más poros y es más probable que se rompan durante la formación de comprimidos, lo que da como resultado una alta compresibilidad.
5.Influencia de las propiedades físicas: muchos API y excipientes tienen diferentes formas físicas, incluidos polimorfos, solvatos y formas amorfas. Incluso para el mismo material, existen diferencias entre lotes, como la distribución del tamaño de las partículas, la morfología (forma cristalina, hábito cristalino, aglomeración), la rugosidad de la superficie, etc., que también afectarán la compresibilidad del material durante el secado. proceso de granulación.