Как правило, в процессе сухой грануляции используются три основные переменные: давление, скорость подающего шнека и скорость валков; В составе смешанного порошка имеются два основных вспомогательных материала, оказывающих большее влияние на прокатку: связующие и смазки, а также легко влияющие на влажность материала.
1. Содержание влаги в материале влияет: на деформацию и прочность материала на разрыв, тем самым влияя на сжимаемость таблетки; поэтому в процессе сухой грануляции содержание влаги должно строго контролироваться даже для одного и того же материала.
2. Влияние смазочных материалов: добавление смазочных материалов влияет на сжимаемость некоторых материалов. Количество и способ добавления смазочных материалов являются двумя наиболее важными аспектами, влияющими на сжимаемость таблеток. Кроме того, на сжимаемость смеси влияет также кристаллическая форма той же смазки и удельная поверхность.
3. Влияние связующего: Связующее может компенсировать потерю твердости частиц, уменьшить количество мелкого порошка во время сухой грануляции и обеспечить прочность таблеток на разрыв; Правильный выбор связующего важен для процесса сухой грануляции, особенно для хрупких материалов API, распределение частиц по размерам является ключевым свойством клея.
4. Влияние давления ролика: когда давление ролика низкое, разница в потере сжимаемости для одного и того же материала очень мала, но когда давление ролика высокое, потеря сжимаемости того же материала будет большой. Частицы, приготовленные при более низком давлении, имеют больше пор и с большей вероятностью разрушаются во время таблетирования, что приводит к более высокой сжимаемости.
5. Влияние физических свойств. Многие АФИ и вспомогательные вещества имеют разные физические формы, включая полиморфы, сольваты и аморфные формы. Даже для одного и того же материала между партиями существуют различия, такие как распределение частиц по размерам, морфология (кристаллическая форма, габитус кристаллов, агломерация), шероховатость поверхности и т. д., что также влияет на сжимаемость материала во время высыхания. процесс грануляции.