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Ansichten: 16 Autor: Site Editor Veröffentlichung Zeit: 2025-03-06 Herkunft: Website
Trockene Granulation (Rollenverdichtung) ist ein Prozess, der durch mechanische Druck direkt pulverisierte Materialien in ein Granulat zusammenfasst, ohne Flüssigkeitsbindungen hinzuzufügen oder sich auf Erhitzen und Trocknen zu verlassen. Eine einfache, energiesparende und umweltfreundliche Granulationsmethode wurde allmählich in der pharmazeutischen Produktion gefördert, insbesondere für Materialien, die für Luftfeuchtigkeit und Temperatur empfindlich sind. Medikamente und Farben wandern nicht und können kontinuierlich hergestellt werden.
Ausrüstung: Der Schraubenheizung drückt das vorgemischte Pulver gleichmäßig auf den Spalt zwischen den Rollen durch die Drehung der Schraube, um eine kontinuierliche Fütterung zu gewährleisten.
Schlüsselparameter: Die Fütterungsgeschwindigkeit muss mit der Rollengeschwindigkeit (z. B. 10-50 U / min) übereinstimmen, um eine unzureichende Fütterung oder Akkumulation zu vermeiden. Wenn das Material anfällig für Agglomeration ist, muss eine Strömungshilfe (z. B. 0,1 bis 0,5% Siliziumdioxid) vormischt werden.
Roller: Die Oberfläche kann mit Carbid (wie Wolframkarbid) plattiert werden, um den Verschleißfestigkeit zu verbessern. Einige Walzen sind mit Rillen oder Mustern ausgestattet, um die Fähigkeit zur Griffmaterial der Materialien zu verbessern. Der Rollllidieren.
Kompression: Das Pulver unterliegt einer plastischen Verformung oder einer spröden Fraktur unter hohem Druck, um einen dichten Kompakt zu bilden (Dichte kann 1,2-1,8 g/cm⊃3 erreichen;). Der Druckbereich beträgt im Allgemeinen 20-100 MPa und die Rollentemperatur muss für thermosensitive Arzneimittel kontrolliert werden (wie <40 ℃).
Quetschmethode: Hammer Crusher (Impact Crushing), geeignet für spröde Materialien mit scharfen Partikelkanten. Roller Crusher (Scherbraten), geeignet für Prozesse mit höheren Anforderungen an Partikelrundheit, die Ausrüstungskosten sind jedoch höher.
Screening-Kontrolle: Die Zielpartikelgröße wählt normalerweise einen 20-80-Mesh-Bildschirm aus, und der Anteil des feinen Pulvers muss <15% betragen, um eine Tablet-Schicht zu vermeiden.
Die Rollverkoppelungsmethode erfordert, dass das Pulvermaterial eine gute Kompressibilität (sekundäre Komprimierung) aufweist. Die sekundäre Kompressibilität bezieht sich auf die Fähigkeit des Pulvers, nach der ersten Komprimierung stabile Partikel durch sekundäre Kompression zu bilden. Im Allgemeinen beträgt der Kompressibilitätsindex (CI) des Materials> 0,8 (z. B. mikrokristalline Cellulose und Lactose). Die Kompressibilität kann verbessert werden, indem plastische Hilfsstoffe wie mikrokristalline Cellulose, vorgelatinisierte Stärke oder die Optimierung der Partikelgrößenverteilung hinzugefügt werden. Darüber hinaus sind Schmiermittel im Allgemeinen erforderlich, um die Haftung des Materials am Pressrad zu verringern.
Das Skalieren des trockenen Granulationsprozesses muss den Prinzipien der 'geometrischen Ähnlichkeit' und 'dynamische Ähnlichkeit' folgen, um sicherzustellen, dass das Komprimierungsverhalten und die Partikelmerkmale des kleinen Tests mit denen der großräumigen Produktion übereinstimmen. Steuerbare Skalierung wird durch 'Schlüsselparameterskalierung ' erreicht.
Q = π × D × W × T × R × N × (60/1000) (kg/h)
D: Rollendurchmesser (cm), W: Rollenbreite (cm), t: kompaktes (Blech) Dicke (cm), r: Kompaktdichte (g/cm³, gemessen mit kleinem Test), N: Rollengeschwindigkeit (r/min)
Formel Bedeutung: Der Ausgang Q ist proportional zur Rollenoberfläche πdw, das kompakte Volumen (T × Fläche) und die Geschwindigkeit (n).
Konstante Parameter beibehalten: Kompaktdicke (T), um Dichteänderungen zu vermeiden, die durch Kompressionszeitunterschiede verursacht werden; Rollengeschwindigkeit (N), um ähnliche Scherraten beizubehalten, um das Material zu verhindern, dass das Rollen oder übermäßige Erhitzen haftet.
Vergrößerungsanpassungsparameter: Rollendurchmesser (D) und Breite (W), erhöhen sich proportional, um die Produktionskapazität direkt zu erhöhen.
| Berechnung der Dichte von komprimierten Tabletten basierend auf den Gerätedaten im Bankmaßstab |
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D: Durchmesser des Pressrads, cm W: Breite des Pressrads, cm T: Dicke des Blattes, cm R: Dichte des Blattes, G/CM1: N: Geschwindigkeit des Pressrads, RMIN F: Ausgabe, KGH |
| Berechnen Sie die Ausgabe einer größeren Maschine unter Verwendung der berechneten Dichte |  |
D: Durchmesser der großen Chargenrolle W: Breite der großen Chargenwalze T: Dicke des kleinen Chargenblatts r: berechnete Blattdichte N: Geschwindigkeit der kleinen Chargenwalze |
| HINWEIS: Die Rollverkoppelungsausgabe steht in direktem Zusammenhang mit der Pulver -Vorschubrate | ||
Während des Prozesses der trockenen Granulation (Rollenverdichtung) wird die Dichte der Druckflocken (dünne Blätter) konsistent gehalten. Durch die Kontrolle der Beziehung zwischen dem Druckdruck, der Verweilzeit und dem Materialfluss 'wird die Dichte des verdichteten Produkts nach dem Skalieren sichergestellt, dass sie mit der des Pilottests übereinstimmen (Dichtedifferenz <5%).
Prinzip: Die Kompressionsdichte wird durch den Druck bestimmt, der durch das Kompressionsrad pro Breite der Einheit angewendet wird. Der Druck wird durch Pfund pro linearem Zoll, PLI oder kN/cm quantifiziert, um sicherzustellen, dass der Druck pro Breite der Einheiten nach dem Skalieren unverändert bleibt.
Berechnungsformel:
Schritte:
Pilottestmessung: Optimieren und zeichnen Sie den linearen Druck (z. B. 5-15 kN/cm) optimieren und zeichnen Sie auf, um die Zieldichte der Pilottestgeräte zu erreichen.
Scale-up-Berechnung: Wenn die Breite der großen Produktionswalze das K-Mal ist, muss der Gesamtdruck bis zu K × den Gesamtdruck des Pilottests skaliert werden.
Beispiel: Die Breite der Pilottestrolle beträgt 10 cm, der Gesamtdruck 50 kN → Linearer Druck = 5 kN/cm.
Nach dem Skalieren beträgt die Rollenbreite 30 cm → Der Gesamtdruck muss auf 150 kN erhöht werden.
Prinzip: Die Rolling Line -Geschwindigkeit (V) ist die lineare Geschwindigkeit der Rollenoberfläche, die die Verweilzeit des Materials im Hochdruckbereich direkt beeinflusst.
Formel: V = π 25 (cm/min)
Implementierungsschritte:
Pilottestparameter: Notieren Sie den Durchmesser D (klein) und die Rotationsgeschwindigkeit N (klein) der Pilottestrolle und berechnen Sie die lineare Geschwindigkeit V (klein).
Vergrößerungsanpassung: Der Durchmesser der großen Produktionswalze ist D (groß), sodass die Geschwindigkeit auf n (groß) = v (klein) / (πd (groß) angepasst werden muss)
Beispiel:
Kleiner Test: D (klein) = 10 cm, n (klein) = 20 r/min → v (klein) = 628,3 cm/min.
Nach der Vergrößerung d (groß) = 30 cm, dann N (groß) = 628,3/(3,14 × 30) = 6,67 r/min.
Prinzip: Die Druckdicke t wird durch die Fütterungsrate Q und die lineare Rollengeschwindigkeit V bestimmt:
Q = vXt · t · R (g/min)
Implementierungsschritte:
Pilottest -Benchmark: Bestimmen Sie die Fütterungsrate von Pilottest q, kleine entsprechende Kompressionsstärke t.
Skalierungsanpassung: Die Breite der großen Produktionswalze, W (groß) = koge (klein), muss die Vorschubrate an: q (groß) = koge (klein) anpassen
Das Fütterungssystem (Schraubenfutter) muss synchron skaliert werden, um sicherzustellen, dass die Vorschubmenge mit der Erhöhungsrate der Rollenoberfläche übereinstimmt. Wenn das Futter nicht ausreicht, ist die kompakte Dichte niedrig und die Partikel locker. Wenn das Futter übermäßig ist, sammelt sich das Material an und die Walze wird blockiert.
Nach der Skalierung nimmt die Rollenoberfläche zu und das Schmiermittelverhältnis muss angemessen erhöht werden (wie z.
Die Oberfläche der Rollschanzer großer Geräte ist größer und die Ansammlung von Reibungswärme ist signifikanter. Es ist notwendig, die Rollentemperatur zu überwachen (z. B. <50 ℃) und bei Bedarf ein Kühlsystem hinzufügen.
Nach der Skalierung müssen Sie überprüfen, ob die Partikeleigenschaften (Partikelgrößenverteilung, Schüttdichte, Fluidität) mit dem Pilottest übereinstimmen und die Parameter der Quetsch- und Screening bei Bedarf einstellen.
