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Vistas: 16 Autor: Sitio Editor Publicar Tiempo: 2025-03-06 Origen: Sitio
La granulación seca (compactación del rodillo) es un proceso que comprime directamente los materiales en polvo en gránulos a través de la presión mecánica sin agregar aglutinantes líquidos o depender del calentamiento y secado. Se ha promovido gradualmente un método simple, de ahorro de energía y ecológicos en la producción farmacéutica, especialmente para materiales que son sensibles a la humedad y la temperatura. Las drogas y los colores no migrarán y se pueden producir continuamente.
Equipo: el alimentador de tornillos empuja el polvo premezclado de manera uniforme al espacio entre los rodillos a través de la rotación del tornillo para garantizar la alimentación continua.
Parámetros clave: la velocidad de alimentación debe coincidir con la velocidad del rodillo (como 10-50 rpm) para evitar alimentación o acumulación insuficientes. Si el material es propenso a la aglomeración, debe premezclarse una ayuda de flujo (como 0.1-0.5% de dióxido de silicio).
Roller: la superficie se puede colocar con carburo (como el carburo de tungsteno) para mejorar la resistencia al desgaste. Algunos rodillos están diseñados con surcos o patrones para mejorar la capacidad de agarre del material. El rango de ajuste de la brecha del rodillo es de 0.1-3 mm, lo que afecta directamente la densidad del compacto.
Compresión: el polvo sufre deformación plástica o fractura frágil bajo alta presión para formar un compacto denso (la densidad puede alcanzar 1.2-1.8 g/cm³). El rango de presión es generalmente de 20-100 MPa, y la temperatura del rodillo debe controlarse para fármacos termosensibles (como <40 ℃).
Método de trituración: trituradora de martillo (trituración de impacto), adecuada para materiales frágiles con bordes de partículas afiladas. Trituradora de rodillos (trituración de corte), adecuada para procesos con requisitos más altos para la redondez de partículas, pero el costo del equipo es más alto.
Control de detección: el tamaño de partícula objetivo generalmente selecciona una pantalla de malla 20-80, y la proporción de polvo fino debe ser <15% para evitar la estratificación de la tableta.
El método de compactación del rodillo requiere que el material en polvo tenga una buena compresibilidad (compresión secundaria). La compresibilidad secundaria se refiere a la capacidad del polvo para formar partículas estables a través de la compresión secundaria después de la primera compresión. En general, el índice de compresibilidad (IC) del material es> 0.8 (como la celulosa microcristalina y la lactosa). La compresibilidad se puede mejorar agregando excipientes de plástico como celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado o optimizando la distribución del tamaño de partícula. Además, generalmente se requieren lubricantes para reducir la adhesión del material en la rueda presionada.
La escala del proceso de granulación seca debe seguir los principios de 'similitud geométrica ' y 'similitud dinámica ' para garantizar que el comportamiento de compresión y las características de las partículas de la pequeña prueba sean consistentes con las de la producción a gran escala. La escala controlable se logra a través de 'escala de parámetros clave '.
Q = π × D × W × T × R × N × (60/1000) (kg/h)
D: diámetro del rodillo (cm), W: ancho del rodillo (cm), t: espesor compacto (lámina) (cm), r: densidad compacta (g/cm³, medida por prueba pequeña), N: velocidad del rodillo (r/min)
Fórmula Significado: la salida Q es proporcional al área de superficie del rodillo πdw, el volumen compacto (área t ×) y la velocidad (n).
Mantener parámetros constantes: espesor compacto (t) para evitar cambios de densidad causados por las diferencias de tiempo de compresión; Velocidad del rodillo (N) para mantener tasas de corte similares para evitar que el material se adhiera al rodillo o al calentamiento excesivo.
Parámetros de ajuste de ampliación: diámetro del rodillo (D) y ancho (W), aumenta proporcionalmente para aumentar directamente la capacidad de producción.
| Cálculo de la densidad de tabletas comprimidas basadas en datos de equipos a escala de banco |
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D: Diámetro de la rueda presionada, CM W: ancho de la rueda presionada, CM t: espesor de la lámina, cm R: densidad de la hoja, g/cm1: N: Velocidad de la rueda presionada, Rmin P: salida, kgh |
| Usando la densidad calculada, calcule la salida de una máquina más grande |  |
D: Diámetro del rodillo de lotes grandes W: ancho del rodillo de lotes grandes T: espesor de la pequeña hoja de lotes R: densidad de hoja calculada N: Velocidad del pequeño rodillo por lotes |
| Nota: La salida de compactación de rodillos está directamente relacionada con la velocidad de alimentación en polvo | ||
Durante el proceso de granulación seca (compactación del rodillo), la densidad de copos comprimidos (láminas delgadas) se mantiene consistente. Al controlar la relación entre 'presión de compresión, tiempo de residencia y flujo de material ', la densidad del producto compactado después de la escala se garantiza que sea consistente con la de la prueba piloto (diferencia de densidad <5%).
Principio: La densidad de compresión está determinada por la presión aplicada por la rueda de compresión por unidad de ancho. La presión se cuantifica en libras por pulgada lineal, (PLI) o KN/cm para garantizar que la presión por unidad de ancho permanezca sin cambios después de la ampliación.
Fórmula de cálculo:
Pasos:
Medición de la prueba piloto: optimice y registre la presión lineal (como 5-15 kN/cm) para lograr la densidad objetivo en el equipo de prueba piloto.
Cálculo de ampliación: si el ancho del rodillo de producción grande es K veces el de la prueba piloto (como K = 3), la presión total debe ampliarse hasta K × la presión total de la prueba piloto.
Ejemplo: El ancho del rodillo de prueba piloto es de 10 cm, la presión total es de 50 kN → presión lineal = 5 kN/cm.
Después de la escala, el ancho del rodillo es de 30 cm → la presión total debe aumentar a 150 kN.
Principio: La velocidad de la línea de rodadura (V) es la velocidad lineal de la superficie del rodillo, que afecta directamente el tiempo de residencia del material en el área de alta presión.
Fórmula: V = π⋅D⋅N (cm/min)
Pasos de implementación:
Parámetros de prueba piloto: registre el diámetro D (pequeño) y la velocidad de rotación N (pequeña) del rodillo de prueba piloto, y calcule la velocidad lineal V (pequeña).
Ajuste de ampliación: el diámetro del rodillo de producción grande es D (grande), por lo que la velocidad debe ajustarse a N (grande) = V (pequeño) / (πd (grande)))
Ejemplo:
Pequeña prueba: D (pequeña) = 10 cm, N (pequeño) = 20 r/min → V (pequeño) = 628.3 cm/min.
Después de la ampliación, d (grande) = 30 cm, entonces n (grande) = 628.3/(3.14 × 30) = 6.67 r/min.
Principio: El grosor de compresión T está determinado por la velocidad de alimentación Q y la velocidad lineal del rodillo v:
Q = v⋅w⋅T past (g/min)
Pasos de implementación:
Pilot de referencia de prueba piloto: determine la velocidad de alimentación de la prueba piloto Q, pequeño espesor de compresión correspondiente t.
Ajuste de escala: el ancho del rodillo de producción grande, W (grande) = kvis (pequeño), debe ajustar la velocidad de alimentación a: Q (grande) = k⋅q (pequeño)
El sistema de alimentación (alimentador de tornillo) debe escalar sincrónicamente para garantizar que la cantidad de alimentación coincida con la velocidad de aumento del área de superficie del rodillo. Cuando la alimentación es insuficiente, la densidad compacta es baja y las partículas están sueltas. Cuando la alimentación es excesiva, el material se acumula y el rodillo está bloqueado.
Después de escalar, el área de superficie del rodillo aumenta y la relación lubricante debe aumentar adecuadamente (como aumentar el estearato de magnesio de 1% a 1.2-1.5%) para evitar la adhesión del rodillo.
El área de superficie del rodillo de equipos grandes es más grande, y la acumulación de calor por fricción es más significativa. Es necesario monitorear la temperatura del rodillo (como <50 ℃) y agregar un sistema de enfriamiento si es necesario.
Después de escalar, es necesario verificar si las características de las partículas (distribución del tamaño de partícula, densidad de granel, fluidez) son consistentes con la prueba piloto y ajustar los parámetros de trituración y detección si es necesario.
