ZH-CN
Görünümler: 16 Yazar: Site Editor Yayınlanma Zamanı: 2025-03-06 Köken: Alan
Kuru granülasyon (silindir sıkıştırma), sıvı bağlayıcılar ilave etmeden veya ısıtma ve kurutmaya dayanmadan toz malzemeleri granüllere doğrudan granüllere sıkıştıran bir işlemdir. Farmasötik üretiminde, özellikle neme ve sıcaklığa duyarlı malzemeler için basit, enerji tasarrufu sağlayan ve çevre dostu bir granülasyon yöntemi yavaş yavaş teşvik edilmiştir. İlaçlar ve renkler göç etmeyecek ve sürekli olarak üretilebilecek.
Ekipman: Vidalı besleyici, önceden karıştırılmış tozu, sürekli beslenmeyi sağlamak için vidanın dönüşü yoluyla silindirler arasındaki boşluğa eşit olarak iter.
Anahtar Parametreler: Yetersiz besleme veya birikimten kaçınmak için besleme hızı silindir hızına (10-50 rpm gibi) eşleşmelidir. Malzeme aglomerasyona eğilimli ise, bir akış yardımı (% 0.1-0.5 silikon dioksit gibi) önceden karıştırılmalıdır.
Silindir: Yüzey, aşınma direncini artırmak için karbür (tungsten karbür gibi) ile kaplanabilir. Bazı silindirler, malzeme sürükleme yeteneğini geliştirmek için oluklar veya desenlerle tasarlanmıştır. Rulo boşluğu ayar aralığı 0.1-3 mm'dir, bu da kompaktın yoğunluğunu doğrudan etkiler.
Sıkıştırma: Toz, yoğun bir kompakt oluşturmak için yüksek basınç altında plastik deformasyona veya kırılgan kırılmaya maruz kalır (yoğunluk 1.2-1.8 g/cm³). Basınç aralığı genellikle 20-100 MPa'dır ve silindir sıcaklığının termosensitif ilaçlar (<40 ℃ gibi) için kontrol edilmesi gerekir.
Ezme yöntemi: Keskin partikül kenarlarına sahip kırılgan malzemeler için uygun olan çekiç kırıcı (darbe kırma). Parçacık yuvarlaklığı için daha yüksek gereksinimlere sahip işlemler için uygun olan silindir kırıcı (kesme kırma), ancak ekipman maliyeti daha yüksektir.
Tarama Kontrolü: Hedef parçacık boyutu genellikle 20-80 örgü ekran seçer ve tablet tabletleştirmeyi önlemek için ince toz oranının <% 15 olması gerekir.
Silindir sıkıştırma yöntemi, toz malzemesinin iyi sıkıştırılabilirliğe (ikincil sıkıştırma) sahip olmasını gerektirir. İkincil sıkıştırılabilirlik, tozun ilk sıkıştırmadan sonra ikincil sıkıştırma yoluyla stabil parçacıklar oluşturma yeteneğini ifade eder. Genel olarak, malzemenin sıkıştırılabilirlik indeksi (CI)> 0.8'dir (mikrokristalin selüloz ve laktoz gibi). Sıkıştırılabilirlik, mikrokristalin selüloz, ön cehennemlenmiş nişasta veya partikül boyutu dağılımını optimize ederek plastik eksipanslar ilave edilerek geliştirilebilir. Ek olarak, materyalin pres tekerleği üzerindeki yapışmasını azaltmak için genellikle yağlayıcılar gereklidir.
Kuru granülasyon işleminin ölçeklendirilmesi, küçük testin sıkıştırma davranışı ve parçacık özelliklerinin büyük ölçekli üretim ile tutarlı olmasını sağlamak için 'geometrik benzerlik ' ve 'dinamik benzerlik ' ilkelerini izlemelidir. Kontrol edilebilir ölçeklendirme 'Anahtar Parametre Ölçeklendirme ' ile elde edilir.
Q = π × D × W × T × R × N × (60/1000) (kg/s)
D: Silindir çapı (CM), W: Silindir genişliği (CM), T: Kompakt (Sac) Kalınlığı (CM), R: Kompakt yoğunluk (g/cm³, küçük testle ölçülür), n: silindir hızı (r/dk)
Formül Anlamı: Q çıkışı, silindir yüzey alanı πDW, kompakt hacim (T × alanı) ve hız (n) ile orantılıdır.
Sabit parametreleri koruyun: sıkıştırma süresi farklılıklarının neden olduğu yoğunluk değişikliklerini önlemek için kompakt kalınlık (t); Malzemenin silindire yapışmasını veya aşırı ısıtmayı önlemek için benzer kesme hızlarını korumak için silindir hızı (n).
Büyütme ayar parametreleri: silindir çapı (d) ve genişlik (w), üretim kapasitesini doğrudan artırmak için orantılı olarak artar.
| Tezgah ölçekli ekipman verilerine dayalı sıkıştırılmış tablet yoğunluğunun hesaplanması |
|
D: Presleme çarkının çapı, cm W: Presleme tekerleğinin genişliği, cm T: Sayfanın kalınlığı, cm R: Sayfanın yoğunluğu, g/cm1: N: Pres çarkının hızı, rmin S: Çıktı, KGH |
| Hesaplanan yoğunluğu kullanarak, daha büyük bir makinenin çıkışını hesaplayın |  |
D: Büyük toplu silindirin çapı W: Büyük toplu silindirin genişliği T: Küçük parti tabakasının kalınlığı R: Hesaplanan sayfa yoğunluğu N: Küçük toplu silindirin hızı |
| NOT: Roller iıkıştırma çıkışı doğrudan toz besleme hızıyla ilişkilidir | ||
Kuru granülasyon işlemi sırasında (silindir sıkıştırma), sıkıştırılmış pulların (ince tabakalar) yoğunluğu tutarlı tutulur. 'Sıkıştırma basıncı, kalma süresi ve malzeme akısı ' arasındaki ilişkiyi kontrol ederek, ölçeklendirmeden sonra sıkıştırılmış ürünün yoğunluğunun pilot testininkiyle tutarlı olması (<%5).
Prensip: Sıkıştırma yoğunluğu, birim genişlik başına sıkıştırma tekerleği tarafından uygulanan basınçla belirlenir. Basınç, birim genişlik başına basıncın ölçeklendirmeden sonra değişmeden kalmasını sağlamak için doğrusal inç, (pli) veya kn/cm başına pound ile ölçülür.
Hesaplama Formülü:
Adımlar:
Pilot Testi Ölçümü: Pilot test ekipmanındaki hedef yoğunluğu elde etmek için doğrusal basıncı (5-15 kN/cm gibi) optimize edin ve kaydedin.
Ölçeklendirme Hesaplaması: Büyük üretim silindirinin genişliği pilot testinin (k = 3 gibi) genişliği ise, toplam basıncın pilot testinin toplam basıncına kadar ölçeklendirilmesi gerekir.
Örnek: Pilot test silindirinin genişliği 10 cm, toplam basınç 50 kN → doğrusal basınç = 5 kN/cm'dir.
Ölçeklendirmeden sonra, silindir genişliği 30 cm'dir → Toplam basıncın 150 kN'ye çıkarılması gerekir.
Prensip: Yuvarlanma hattı hızı (V), yüksek basınç alanındaki malzemenin kalış süresini doğrudan etkileyen silindir yüzeyinin doğrusal hızıdır.
Formül: V = π⋅d⋅n (cm/dk)
Uygulama Adımları:
Pilot Test Parametreleri: Pilot test silindirinin D (küçük) ve dönüş hızını (küçük) kaydırın ve doğrusal hız V (küçük) hesaplayın.
Büyütme Ayarı: Büyük üretim silindirinin çapı d (büyük), bu nedenle hızın n (büyük) = v (küçük) / (πd (büyük)) olarak ayarlanması gerekiyor
Örnek:
Küçük test: D (küçük) = 10 cm, n (küçük) = 20 r/dk → v (küçük) = 628.3 cm/dakika.
Genişlemeden sonra D (büyük) = 30 cm, sonra n (büyük) = 628.3/(3.14 × 30) = 6.67 r/dk.
Prensip: Sıkıştırma kalınlığı t, besleme hızı q ve silindir doğrusal hız V ile belirlenir:
Q = VtarW⋅t⋅ (g/dk)
Uygulama Adımları:
Pilot Testi ölçütü: Pilot test besleme hızını belirleyin q, küçük karşılık gelen sıkıştırma kalınlığı t.
Ölçeklendirme Ayarı: Büyük üretim silindirinin genişliği, w (büyük) = k⋅ (küçük), besleme hızını şu şekilde ayarlaması gerekir: q (büyük) = k⋅ (küçük)
Besleme sisteminin (vida besleyici), besleme miktarının silindir yüzey alanının artış hızıyla eşleşmesini sağlamak için senkronize olarak ölçeklendirilmesi gerekir. Yem yetersiz olduğunda, kompakt yoğunluk düşüktür ve parçacıklar gevşektir. Yem aşırı olduğunda, malzeme birikir ve silindir bloke edilir.
Ölçeklendikten sonra, silindir yüzey alanı artar ve yağlayıcı yapışmasını önlemek için yağlayıcı oranının uygun şekilde arttırılması (magnezyum stearatın% 1'den% 1.2-1.5'e çıkarılması gibi).
Büyük ekipman silindirinin yüzey alanı daha büyüktür ve sürtünme ısı birikimi daha önemlidir. Silindir sıcaklığını izlemek (<50 ℃ gibi) ve gerekirse bir soğutma sistemi eklemek gerekir.
Ölçeklendikten sonra, partikül özelliklerinin (partikül boyutu dağılımı, yığın yoğunluğu, akışkanlık) pilot testle tutarlı olup olmadığını kontrol etmek ve gerekirse kırma ve tarama parametrelerini ayarlamak gerekir.
